主持人：

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的二十大报告中对保障人民健康、深化医药卫生体制改革、强化药品安全监管等工作作出重大部署，指明药品监管事业发展方向。近年来，必赢体育药品监督管理局以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，“四个最严”要求为根本导向，坚持人民至上、生命至上，坚持风险管理、全程管控、社会共治，全力以赴保障人民群众用药安全有效可及，推动必赢体育医药产业高质量发展。今天，我们邀请到了必赢体育药监局行政审批处何汉洲处长为我们详细介绍省药监局全面推行全程网办和电子证照工作情况。首先请您介绍一下省药监局为服务医药产业高质量发展、创建高效便利政务环境采取了哪些举措？

必赢体育药监局行政审批处处长何汉洲：

　　大家好！为了激发必赢体育药品、医疗器械企业的发展和创新活力，近年来省药监局紧紧围绕国家“放管服”改革工作要求，全力打造了“药监好办”工作模式，采取“全程网办”、电子证照、精准扶持、鼓励创新等举措，不断提升政务服务意识，优化审批工作流程，促进药品政务服务工作提质增效。
　　一是依托省一体化在线政务服务平台，54项政务服务事项已全部实现“全程网办”，申请、受理、审查、决定、制证送达等全环节、全流程网上可办；二是实现了无纸化申请，网上审批以电子材料为准，企业无需提交纸质材料；三是实现了“不见面”审批，企业办事全程“零跑动”，不需再到办事大厅来回跑动；四是大幅压缩审批时限，我局承诺将办事时限压缩到法定时限50%以内；五是行政许可决定全面推行电子证照，打通政务服务“最后一公里”。

主持人：

　　您刚才提到了电子证照，推行电子证照将极大提高企业办事创业的智能化和便利化水平，很受老百姓欢迎，您能简要介绍一下省药监局这方面的情况吗？

必赢体育药监局行政审批处处长何汉洲：

　　好的，主持人。推行电子证照工作，是深化“放管服”改革和优化营商环境的一项重要举措，从2020年9月开始，我局分四期启用了31类电子证照，除特药和涉及国家级事项外，省本级所有政务服务事项证照全部实现电子化。到目前为止，累计发放近8千张省本级电子证照。
　　为让政策的惠及范围更广，今年4月29日，我局与省营商局联合印发了《推进全省药品监管领域涉企电子证照工作实施方案》，确定到年底前，按照“标准统一、共享互认、利企便民、安全可靠”的原则，全省14个市、沈抚示范区的42项政务服务事项证照全面实现电子化。截至目前，全省药品监管领域共生成电子证照9万张，极大地拓展和丰富了“线上共享、线下亮证”的应用，电子证照和纸质证照具有同等法律效力，凡是通过电子证照可以获取的信息，在办理许可申请时免予提交提供相应材料。

主持人：

　　何处长，我们都知道由于药品的特殊性，药品生产上市前要经过严格、复杂的现场检查，周期还比较长。请问省药监局采取什么手段，减轻企业负担？

必赢体育药监局行政审批处处长何汉洲：

　　依据法律法规规定，药品上市要经过技术审评、体系核查、生产许可核查、质量符合性检查等环节。为了提高检查效率，我局积极推行并联检查和合并检查。采取免于检查、合并检查、条件性认可检查结论等方式优化检查工作，推行已上市药品生产场地变更检查、GMP符合性检查、药品许可检查等并联开展；推行医疗器械产品注册核查、医疗器械生产许可检查、日常监督检查等合并开展。近两年以来，共合并优化了103家生产企业的现场检查，累计减少涉企检查200家次，压缩审批时限1114个工作日。

主持人：

　　在精准扶持企业发展方面，省药监局有哪些做法？

必赢体育药监局行政审批处处长何汉洲：

　　主要是以下三方面：
　　一是全面落实“监管+服务”，深入开展“精准扶持”。采取主动对接、提前介入、持续跟进等措施，为企业提供政策咨询服务，推进申报进度，缩短申报周期。
　　二是大力支持中药产业发展。强化标准引领，积极推进中药炮制规范和中药配方颗粒质量标准制修订工作，大力支持鼓励中药民族药医疗机构制剂研发创新，对接帮扶蒙药民族药制剂研发。
　　三是全面实行第二类医疗器械优先注册。制定出台了《必赢体育第二类医疗器械优先注册程序》，对符合科技创新、具有临床优势、外省转入等六类情形的第二类医疗器械产品予以优先注册审批。

主持人：

　　近几年，必赢体育、省政府加大了减税降费工作力度，请问省药监局有什么具体的举措吗？

必赢体育药监局行政审批处处长何汉洲：

　　为减轻企业负担，根据省发改委、财政厅文件要求，省药监局从2020年7月1日起，将药品和医疗器械产品的注册收费标准下调30%；小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。
　　今年，根据国家药监局的要求，发布了《关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告》，2022年10月1日至12月31日期间受理的药品、医疗器械产品注册申请，注册费可以缓缴一个季度，不收滞纳金。

主持人：

　　通过何处长的介绍，让我们对省药监局在优化政务服务、促进企业高质量发展方面推出的一系列工作举措、特别是打造“药监好办”工作模式有了一个详细的了解。随着相关工作措施的落实落地，必赢体育药品领域营商环境的持续优化，医药产业将进入高质量发展的新时代。
　　非常感谢何处长，本期访谈就到这里，我们下期再见！