辽卫发〔2019〕70号

关于印发《落实〈国务院办公厅关于进一步
做好短缺药品保供稳价工作的意见〉
职责分工方案》的通知

各市人民政府，省政府各有关厅委、直属机构，各有关单位：
　　为落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），明确省级各部门及各市政府职责分工，有效联动，形成高效运行的长效工作机制，经省人民政府同意，现将《落实 <国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见> 职责分工方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
　　此件自印发之日起执行,《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（辽卫发〔2017〕81号）废止。

　　必赢体育卫生健康委员会????????
　　必赢体育发展和改革委员会????????
　　必赢体育工业和信息化厅????????
　　必赢体育财政厅????????
　　必赢体育商务厅????????
　　必赢体育人民政府国有资产监督管理委员会????????
　　必赢体育市场监督管理局????????
　　必赢体育医疗保障局????????
　　必赢体育药品监督管理局????????
　　必赢体育公共资源交易中心????????
　　2019年12月12日????

　　（此件公开发布）
　　

落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品
保供稳价工作的意见》职责分工方案

　　为落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），明确省级各部门及各市政府职责分工，有效联动，形成高效运行的长效工作机制，现进行如下职责分工：
　　 一、保障药品供应
　　（一）协调监测。
　　1.根据各部门职责调整完善必赢体育短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称省级联动机制）。省级联动机制牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门充分利用国家短缺药品多源信息采集平台，对原料药和制剂在注册、生产、采购、价格、使用等方面实时动态监测预警并按季度形成监测报告，互通短缺信息和线索。市级卫生健康部门协调相关部门建立相应会商联动机制协调开展工作。（省卫生健康委、各相关部门、各市人民政府负责。排在第一位的为牵头单位，下同）
　　（二）分级应对。
　　2.市级联动机制牵头单位要在接到短缺信息和线索的48小时内组织核实监测发现的短缺或不合理涨价线索并根据情况协调应对。市级不能协调解决的，要在确定不能解决后的48小时内向省级联动机制牵头单位报告。（各市人民政府负责）
　　3.省级联动机制牵头单位收到报告或监测发现线索后，按照要求组织核实并根据情况协调应对，不能协调解决的，要在规定时限内向国家卫生健康委报告。（省卫生健康委、各相关部门负责）
　　（三）短缺药品清单管理。
　　4.按照国家短缺药品清单管理制度，省级联动机制牵头单位会同各成员单位制定省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中的药品重点监测、动态跟踪，将市场供应充足、能够形成有效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中的药品，由各相关部门和地市按职责及时做好应对。（省卫生健康委、各相关部门、各市人民政府分别负责。分别负责为有关单位按职责分别牵头，下同）
　　（四）分类处置。
　　5.对部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品：
　　（1）完善和落实集中采购政策保障供应。（省医保局负责）
　　（2）建立健全短缺药品常态储备机制。优化省级医药储备结构，加大短缺药品储备力度。明确储备短缺药品调用程序，方便医疗机构采购和使用。发生相关药品短缺时，按程序进行有偿调用。筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。（省卫生健康委负责，省财政厅、省药监局等参与，2020年6月底前实施）鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任，发挥“蓄水池”功能。（省商务厅、省国资委分别负责）鼓励大型医药流通企业对临床常用的急（抢）救药等易短缺药品设定合理库存警戒线。（省国资委负责）鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。（省卫生健康委负责）
　　6.对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品，由省联动机制牵头单位及时会商相关部门和地市，采取促进企业恢复生产、组织临时进口采购等方式保障供应。（省卫生健康委、省工业和信息化厅、省生态环境厅、省药监局、大连海关、必赢体育海关等负责）
　　7.对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线，在企业采取临时性有效措施，确保达标排放情况下，可以继续生产。（省生态环境厅负责）
　　（五）落实直接挂网采购政策。
　　8.对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。监督指导既要完善价格监测和管理，也要避免不合理行政干预。省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管，及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息，定期在省级药品集中采购平台公布。（省医保局负责，省公共资源交易中心参与）
　　（六）允许医疗机构自主备案采购。
　　9.对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入必赢体育集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。医疗保障、卫生健康部门要按职责分别加强对备案采购药品的采购和使用监管。直接挂网采购和自主备案采购的药品属于医保目录范围的，医疗保障部门要及时按规定进行支付。（省医保局、省卫生健康委分别负责，省公共资源交易中心参与）
　　（七）实施短缺药品停产报告。
　　10.省级联动机制牵头单位对省级短缺药品清单中的药品进行评估，认为需进行停产报告的，按规定及时报告国家联动机制牵头单位。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应按照规定向国务院或省级人民政府药品监督管理部门报告，药品监督管理部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。医疗保障部门应根据既往平台采购信息，及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医疗机构既往临床使用信息，及时研判停产药品短缺风险。（省卫生健康委、省医保局、省药监局分别负责，省工业和信息化厅等参与）
　　（八）优先配备使用基本药物和合理用药。
　　11.推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，省卫生健康委根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。将大连瓦房店市确定为基本药物制度综合试点。完善采购供应、医保支付等相关政策，重点围绕基本药物配备使用、上下级医疗机构用药衔接、药品使用监测、短缺药品监测预警与应对、药品临床综合评价、降低慢性病用药负担等内容，整体推进基本药物制度建设，形成可复制可推广的经验。（省卫生健康委负责，省医保局参与）
　　（九）优化医疗机构短缺药品管理和使用。
　　12.落实省、市、县各级短缺药品网络监测和信息直报制度，指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定，细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。（省卫生健康委负责）
　　13.指导推动医疗机构合理设置急（抢）救药等特定药品库存警戒线。指导医疗机构规范开展药品替代使用。（省卫生健康委负责）
　　14.探索采取有效方式，向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种，畅通群众购药渠道。（省卫生健康委、省药监局、各市人民政府分别负责）
　　（十）严格药品采购履约管理。
　　15.省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台，定期监测药品配送率、采购数量、货款结算等情况，严格药品购销合同管理，对企业未按约定配送、供应等行为，及时按合同规定进行惩戒。加大监督和通报力度，推动医疗机构按合同及时结算药品货款、医保基金及时支付药品费用。（省医保局、省卫生健康委分别负责）
　　16.短缺药品配送不得限制配送企业，不受“两票制”限制。（省商务厅、省医保局、省税务局分别负责）
　　17.不具备配送经济性的地区，在没有药品配送企业参与竞争的情况下，鼓励探索由邮政企业开展配送工作。（省邮政管理局负责，省医保局参与）
　　（十一）提升药品生产供应能力和质量水平。
　　18.鼓励本省药企参加国家小品种药（短缺药）集中生产基地建设，推动小品种药（短缺药）生产供应。（省工业和信息化厅负责，省发展改革委、省卫生健康委、省药监局等参与）
　　19.通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施，促进医药产业提质升级，优化提升药品生产供应能力和质量。（省发展改革委、省工业和信息化厅、省医保局、省药监局等分别负责）
　　（十二）增加药用原料有效供给。
　　20.推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟，整合上下游优质产业资源，引导原料药企业向制剂企业直接供应，鼓励原料药和制剂一体化生产。（省工业和信息化厅负责，省药监局等参与）
　　 二、稳定药品价格
　　（十三）加强药品价格异常情况监测预警。
　　21.省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台，定期监测药品采购价格变化情况，对价格出现异常波动的，整理并及时向有关部门和地市提示预警重点监测品种信息，预警药品价格异常波动情况，向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据，同时报告省级联动机制牵头单位。（省医保局负责）
　　（十四）强化药品价格常态化监管。
　　22.对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施，坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制，省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。（省医保局负责）
　　23.依托药品集中招标采购工作，建立价格和招标采购信用评价制度，对药品供应主体的价格和供应行为开展信用评价，并实施相应的激励惩戒措施。（省医保局负责，各相关部门参与）
　　（十五）加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。
　　24.建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制，开展多部门联合整治，整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处；构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人，形成有效震慑。（省市场监管局负责，省发展改革委、省公安厅、省药监局、省税务局等参与）
　　（十六）分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。
　　25.对涨价不合理且违法的，依法依规实施处罚；对涨价不合理但尚不构成违法的，约谈敦促企业主动纠正，必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施，使药价过快上涨势头得到遏制。（省市场监管局、省医保局分别负责，各相关部门参与）
　　 三、组织实施
　　（十七）定期报告。
　　26.按照国家任务清单的要求，落实各项任务。省级联动机制各成员单位、各市级联动机制牵头单位每季度最后一个月的10号前，向省级联动机制牵头单位报告自上一次报告以来短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺、价格相关监测和应对情况。（省卫生健康委、各相关部门、各市人民政府分别负责）
　　27.省级联动机制牵头单位按季度将省级各相关部门、各市短缺药品保供稳价工作情况以及药品短缺、价格相关监测和应对情况一并通报各市人民政府和省级联动机制各成员单位，对未按时完成任务或工作不力的市和部门有关情况重点通报。（省卫生健康委负责）
　　28.省级联动机制牵头单位按季度向国家联动机制牵头单位报告短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺、价格相关监测和应对情况。（省卫生健康委负责）
　　（十八）监督问责。
　　29.对短缺药品保供稳价相关工作开展不力的市，及时约谈并督促整改。（省卫生健康委、各相关部门分别负责）
　　30.各市人民政府要加大对本地区短缺药品保供稳价相关工作的监督和问责力度。（各市人民政府负责）
　　31.省级和市级联动机制牵头单位于12月底前分别向本级人民政府报告短缺药品保供稳价工作履职和工作情况。（省卫生健康委、各市人民政府分别负责，各相关部门参与）
　　（十九）宣传引导。
　　32.在省卫生健康委官方网站定期通报短缺药品保供稳价工作情况，逐步形成合理通报频次。（省卫生健康委负责）
　　33.省联动机制牵头单位原则上每季度至少发布一次短缺药品保供稳价相关权威信息，引导合理预期。（省卫生健康委负责）
　　34.建立常态化的舆情监测机制，主动回应社会关切，对不实信息和恶意炒作通过主流媒体等渠道及时回应澄清。（省卫生健康委、各相关部门分别负责）